近日，科創(chuàng)板上市委定于1月11日召開審議會議，審核廣州必貝特醫(yī)藥股份有限公司（以下簡稱：必貝特）的首發(fā)事項。據悉，必貝特是一家以臨床價值為導向、專注于創(chuàng)新藥自主研發(fā)的生物醫(yī)藥企業(yè)。公司聚焦于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等重大疾病領域，依托自主研發(fā)構建的核心技術平臺，持續(xù)開發(fā)臨床急需的全球首創(chuàng)藥物（First-in-Class）和針對未滿足臨床需求的創(chuàng)新藥物。必貝特自成立以來，公司始終專注于腫瘤、自身免疫性疾病、代謝性疾病等存在巨大未被滿足治療需求的疾病領域，已建立了差異化并具備市場競爭力的豐富研發(fā)管線，累計獲得了二十余項臨床批件。公司研發(fā)管線擁有 6 個自主研發(fā)的創(chuàng)新藥核心產品已處于臨床試驗階段。BEBT-908是一種針對PI3K/HDAC設計的全球首個（First-in-Class）進入關鍵性臨床的小分子雙靶點抑制劑，用于多種血液腫瘤和實體瘤的治療。BEBT-908 治療 r/r DLBCL 的關鍵性臨床試驗 IIb 期已于 2022 年 7 月完成全部 93 例受試者入組，已于 2022 年 12 月提交 PRE-NDA 會議申請，預計 2023 年一季度向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）提交新藥上市申請（NDA），有望成為國內首個批準上市用于 r/r DLBCL 三線及以上治療的小分子靶向創(chuàng)新藥。BEBT-908 是公司重要的核心產品，由于其雙靶點的獨特性和廣泛的抗腫瘤活性，使其與公司其他抗腫瘤產品具備顯著的協(xié)同作用和差異化協(xié)同開發(fā)潛力，有望在標準治療失敗后的實體瘤治療領域取得突破。公司已啟動多項 BEBT-908單藥和與公司自主研發(fā)的其他抗腫瘤藥物聯(lián)合治療實體瘤的探索性臨床試驗，其中，BEBT-908 單藥治療實體瘤、聯(lián)合 BEBT-209 和依西美坦或氟維司群治療CDK4/6 抑制劑和內分泌治療后疾病進展的復發(fā)或轉移性 HR+/HER2-晚期乳腺癌目前已處于 Ib/II 期臨床試驗階段；BEBT-908 聯(lián)合 BEBT-109 治療接受過第三代 EGFR-TKI 治療后疾病進展的 EGFR 突變陽性晚期非小細胞肺癌目前已處于Ib/II 期臨床試驗階段。BEBT-209是公司自主研發(fā)的一種CDK4高選擇性的CDK4/6抑制劑，主要用于治療晚期乳腺癌。初步研究結果表明，BEBT-209藥效明顯優(yōu)于全球首個上市的CDK4/6抑制劑哌柏西利，且安全性方面顯示出更低的血液學副作用。截止目前，BEBT-209聯(lián)合氟維司群二線治療HR+/HER2-晚期乳腺癌III期臨床試驗已啟動受試者入組，預計將于2024年提交NDA。此外，BEBT-209聯(lián)合化療治療晚期三陰性乳腺癌的II期臨床試驗目前正處于啟動準備階段。BEBT-109是公司自主研發(fā)的一種高活性的泛突變型EGFR抑制劑，主要用于治療EGFR突變陽性的非小細胞肺癌。截止目前，BEBT-109已處于II期臨床試驗階段，適應癥為EGFR20外顯子插入突變局部晚期或轉移性非小細胞肺癌，公司計劃與CDE溝通并有望獲得依據II期單臂臨床試驗結果提交附條件上市申請的許可。BEBT-260 是公司自主研發(fā)的一種高選擇性 ChK1 抑制劑，也是國內首個進入臨床階段的 ChK1 抑制劑，主要用于治療 P53 突變的晚期實體瘤。經過化合物結構優(yōu)化，臨床前研究顯示 BEBT-260 比同類化合物抗腫瘤活性和安全性更高，同時增加其在人肝微粒體和 S9 中穩(wěn)定性，顯著延長半衰期。目前，BEBT-260 已進入 Ib 期臨床試驗階段，預計于 2023 年啟動 II 期臨床試驗。BEBT-305 是必貝特創(chuàng)始科學家發(fā)明的全球首個口服治療銀屑病和其他自身免疫性疾病的第二代 HSP90 抑制劑，目前首個治療中重度斑塊型銀屑病適應癥已處于 I 期臨床試驗階段。BEBT-503 是公司自主研發(fā)的一種高活性泛 PPAR 激動劑，用于治療糖尿病合并非酒精性脂肪性肝炎，目前已在澳大利亞處于 I 期臨床試驗階段，且已在國內獲準開展 2 型糖尿病合并非酒精性脂肪肝?。òǚ蔷凭灾靖魏头蔷凭灾拘愿窝祝┑?I 期和 II 期臨床試驗。我們相信，必貝特將充分利用核心技術平臺優(yōu)勢，通過持續(xù)對小分子藥物和小核酸藥物的研發(fā)投入，加速現(xiàn)有產品管線的臨床開發(fā)，并不斷豐富自身產品線，力求填補未被滿足的臨床需求，為患者提供更多的新藥產品，不斷提升公司在國內外創(chuàng)新藥行業(yè)的市場地位及競爭力。