南方日報(bào)訊 （記者/曾美玲 通訊員/粵藥監(jiān)）“審批過程很順暢，終于拿到了內(nèi)地上市注冊證書，以后張權(quán)破痛油也可以在內(nèi)地藥房銷售了。”2021年12月31日，通過粵港澳大灣區(qū)簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批政策的實(shí)施，首批3個(gè)品種的港澳傳統(tǒng)外用中成藥正式獲批內(nèi)地上市，包括澳門的張權(quán)破痛油、香港的和興活絡(luò)油和紫花油。其中，張權(quán)破痛油是澳門地區(qū)首次有中成藥獲批內(nèi)地注冊上市。張權(quán)破痛油中藥廠董事長張建能滿心歡喜地拿著“新鮮出爐”的內(nèi)地上市注冊證書，期待能借此打開內(nèi)地市場。 　　“首批港澳傳統(tǒng)外用中成藥的內(nèi)地上市獲批，標(biāo)志著廣東省落實(shí)國家有關(guān)粵港澳大灣區(qū)中醫(yī)藥惠港惠澳政策順利實(shí)施并取得實(shí)效。”廣東省藥品監(jiān)管局黨組成員蘇盛鋒介紹道，截至目前，已有9家港澳企業(yè)共12個(gè)傳統(tǒng)外用中成藥品種提交內(nèi)地上市申請，繼首批3個(gè)品種完成技術(shù)審評并獲批后，預(yù)計(jì)2022年上半年將有第二、三批品種相繼獲批。 　　近年來，港澳中成藥申報(bào)內(nèi)地上市注冊的并不多，主要原因是港澳地區(qū)的中成藥注冊管理制度與內(nèi)地不同，很多港澳企業(yè)對內(nèi)地中成藥的注冊上市要求并不熟悉。為了促進(jìn)中藥產(chǎn)業(yè)在粵港澳大灣區(qū)高質(zhì)量發(fā)展，國家藥品監(jiān)管局等部門制定了粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展有關(guān)惠港惠澳政策，將港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地上市注冊審批由國家藥品監(jiān)管局委托廣東省藥品監(jiān)管局進(jìn)行實(shí)施。 　　自2021年8月27日廣東省藥品監(jiān)管局發(fā)布《關(guān)于簡化在港澳已上市傳統(tǒng)外用中成藥注冊審批的公告》以來，港澳企業(yè)備受鼓舞并對政策充滿期待。省藥品監(jiān)管局也積極向港澳地區(qū)中成藥企業(yè)開展政策宣傳和咨詢服務(wù)，并針對不同港澳企業(yè)面對的問題困難，安排專人輔導(dǎo)，逐一跟蹤解決。通過申報(bào)前提前介入的方式，協(xié)調(diào)大灣區(qū)內(nèi)地藥品檢驗(yàn)和安全性評價(jià)研究資源，為港澳企業(yè)提供相應(yīng)的技術(shù)支持。同時(shí)，以港澳傳統(tǒng)外用藥在港澳地區(qū)上市使用實(shí)際作為重要證據(jù)，嚴(yán)格把握審評審批標(biāo)準(zhǔn)不降低，確保內(nèi)地上市產(chǎn)品質(zhì)量。 　　蘇盛鋒表示，廣東省藥品監(jiān)管局將繼續(xù)加快港澳傳統(tǒng)外用中成藥內(nèi)地注冊上市的審評審批工作，暢通溝通交流渠道，強(qiáng)化專人跟蹤服務(wù)，推動(dòng)更多優(yōu)質(zhì)的港澳傳統(tǒng)中成藥在內(nèi)地注冊上市；同時(shí)，在國家藥品監(jiān)管局的指導(dǎo)下，加強(qiáng)與港澳藥品監(jiān)管部門中成藥注冊審評審批機(jī)制對接，逐步提升廣東省中成藥注冊審評審批能力，并進(jìn)一步優(yōu)化審批流程，為港澳企業(yè)提供更多便利，釋放更多的粵港澳大灣區(qū)藥品監(jiān)管創(chuàng)新發(fā)展政策紅利。