2023年1月11日，據國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）官網顯示，華夏源細胞工程集團原研的干細胞產品—ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液第四項適應癥的臨床試驗申請（IND）獲得受理（受理號：CXSL2300030），這將是華夏源干細胞新藥產品的第四個應用方向，也是國內首個治療宮腔粘連的干細胞新藥IND受理。此前，這款干細胞新藥申報的三個適應癥中，中、重度斑塊型銀屑病和重度狼瘡性腎炎分別已于2021年10月和2022年6月獲得默許批準開展新藥臨床試驗，慢加急性（亞急性）肝衰竭適應癥的臨床試驗申請已于2022年11月17日獲得受理，目前處于CDE審評階段。本次CDE受理的是產品的第四個適應癥：中、重度宮腔粘連。中國人口協(xié)會2019年發(fā)布調查結果顯示，我國不孕不育患者目前已超過5000萬人，每8對夫婦中就有1對有不孕不育問題。由于臨床上宮腔手術增加，宮腔粘連已成為繼發(fā)性不孕的的原因之一，研究數據顯示，臨床上超過48%的宮腔粘連患者被診斷為中、重度宮腔粘連，患者人群總體數量合計約192萬人。對于不孕、反復流產、月經過少且有生育要求的患者，臨床上采用宮腔粘連分離手術（TCRA）分離、切除瘢痕組織，恢復宮腔解剖學形態(tài)，有效保護殘留子宮內膜，再輔以預防再粘連的措施，如使用宮內屏障來隔離創(chuàng)面，包括宮內節(jié)育器、宮腔支撐球囊、Foley導管等，術后再采用雌激素單用療法或雌-孕激素序貫療法兩種治療方案作為促進子宮內膜再生修復的手段，以期望達到宮腔粘連治療的最終目的——恢復正常的生育功能。激素替代療法有利于TCRA術后子宮內膜的再生和再上皮化，但是目前臨床上對于雌激素的種類和劑量尚無統(tǒng)一標準，且有動物試驗表明高雌激素環(huán)境反而會加速子宮內膜纖維化過程，促進再粘連形成。此外，2015年《宮腔粘連臨床診療中國專家共識》指出，雌激素應該在有足夠殘留子宮內膜的基礎上應用，而重度宮腔粘連子宮內膜大面積損傷，子宮內膜殘留少，大劑量雌激素治療的益處和風險還不得而知。針對重度宮腔粘連尚無有效恢復生育功能和月經生理的治療方法。因此對于宮腔粘連的治療，發(fā)現和尋找其他不同作用機制的藥物有著巨大的需求和探索空間。近年來，干細胞在子宮內膜損傷修復機制的研究及臨床應用，為宮腔粘連提供了新的治療思路。作為國內第一家研究間充質干細胞產品治療宮腔粘連適應癥的企業(yè)，華夏源的ELPIS人臍帶間充質干細胞注射液在促進子宮內膜再生修復上展現了強大的治療效果。大量研究結果顯示，間充質干細胞（MSCs）治療宮腔粘連的作用機制在于，MSCs能夠在趨化因子的引導下趨化至損傷部位，通過旁分泌大量生長因子和炎癥因子來修復受損的子宮內膜，恢復患者正常的生育功能，例如，MSCs可以分泌PGE2、IL-10、HGF、IDO1等多種可溶性免疫調節(jié)因子，發(fā)揮對過度激活的免疫系統(tǒng)的調節(jié)作用；MSCs可以分泌HGF、HO等細胞因子，抑制由TGF-β介導的α-SMA、I型膠原、CTGF和纖連蛋白的表達上調，從而達到抑制組織纖維化的目的；此外，MSCs可以通過分泌VEGF、bFGF、HGF、IL-6等功能性因子，促進血管網絡的重塑和子宮內膜組織的再生。因此，ELPIS人臍帶間充質干細胞可以在中、重度宮腔粘連患者施行宮腔粘連分離手術后發(fā)揮免疫調節(jié)及促進子宮內膜組織再生的作用，改善子宮纖維化程度，增加子宮內膜厚度和腺體數量，增加子宮內膜容受性，最終改善患者的妊娠結局。ELPIS人臍帶間充質干細胞的這些作用特點決定了其治療中、重度宮腔粘連的優(yōu)勢。華夏源將憑借豐富的報藥經驗，加快推進更多疾病新藥申報，繼續(xù)高質量地推動多個干細胞管線的臨床轉化，滿足多種難治性疾病的治療需求，讓細胞科技惠及普羅大眾。